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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月起施行

發(fā)布日期：2014-06-05 瀏覽次數(shù) ：925

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》)是2000年4月1日開始施行的，是部監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的行政法規(guī)。實施14年的《條例》終于迎來了次“修訂”。被稱為“嚴”的新修訂的《條例》本月起施行。新規(guī)次提高懲罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，zui高可處貨值金額20倍的罰款。業(yè)內(nèi)分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管將進一步趨嚴。而隨著新規(guī)的實施，醫(yī)療器械市場將面臨洗牌。

　　據(jù)國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹，舊版《條例》在實施過程中出現(xiàn)了一些不適應(yīng)新形勢的情形，其中一個突出問題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)反映負擔(dān)較重。
　　
　　根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，低風(fēng)險的“放手”，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。其中，一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　
　　據(jù)了解，過去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊管理。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。今后，明確一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食藥監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由總局實施產(chǎn)品注冊管理。
　　
　　廣東省營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會秘書長張詠認為，本次修訂明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)企業(yè)的出現(xiàn)。
　　
　　“醫(yī)療器械的特點決定了政府既要對醫(yī)療器械實施嚴格管理，又不能一刀切。”業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械種類繁多、跨度大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險存在差異。因此，必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風(fēng)險產(chǎn)品上加壓，在低風(fēng)險產(chǎn)品上松綁。