2月26日，細胞生物學學會發(fā)布《人胚胎干細胞》標準，這是乃至ge針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標準。

干細胞以及所屬的細胞制品由于其異質(zhì)性、活性變化等特殊屬性，長期以來一直不被認同為藥物，在臨床應(yīng)用上更是被認為難以“掌控”，難以規(guī)模化應(yīng)用。已有研究檢測了38個實驗室125株人胚胎干細胞系，發(fā)現(xiàn)它們在不合適的體外培養(yǎng)過程中會發(fā)生遺傳突變；同時按照美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，即使是在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）注冊的干細胞系也并不能達到臨床應(yīng)用的要求。因此干細胞研究與臨床應(yīng)用領(lǐng)域zui大的困惑是：什么樣的干細胞可以臨床應(yīng)用、制藥，這正是此次發(fā)布的胚胎干細胞標準要回答的問題。

“北京干細胞庫經(jīng)過十幾年的努力，整體達到ISO質(zhì)量管理體系認證標準并建立了300余株人胚胎干細胞系，可以滿足70%免疫配型的需求，在細胞生物學會干細胞分會標準工作組的努力下，將十幾年來培養(yǎng)臨床級干細胞系所積累的經(jīng)驗寫成論文，獲得了和同行的肯定?！笨茖W院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院（籌）研究員趙同標說，大量的實踐工作成為團體標準形成的基礎(chǔ)。

因此，對于“活”的細胞，標準化的技術(shù)要求、檢驗方法和嚴格的質(zhì)量控制將幫助它們符合臨床要求。

另一個層面，隨著干細胞臨床需求的增大，干細胞研究項目正在加速開展。據(jù)介紹，我國近年來干細胞研究的臨床轉(zhuǎn)化工作，經(jīng)備案已開展了4批35個項目。

“我們經(jīng)常會被問到，干細胞項目應(yīng)該如何做質(zhì)控?！贬t(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉說。由于來源不一、類型多樣、功能復(fù)雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。

據(jù)介紹，《人胚胎干細胞》團體標準是繼2017年發(fā)布ge干細胞標準《干細胞通用要求》后，細胞生物學會干細胞標準工作組zuixin發(fā)布的干細胞標準，接下來工作組將會進一步細化專用標準，完成胚胎干細胞在臨床應(yīng)用時分化的細胞類型的標準制定，例如進行視網(wǎng)膜類細胞、心肌類細胞的標準制定，指導(dǎo)臨床研究和應(yīng)用。