制藥行業(yè)容器密封完整性測試 CCIT
20 世紀 70 年代, 在制藥行業(yè)發(fā)生一起嚴重事件, 包裝在玻璃瓶 ( 當時這類劑型的典型包裝 ) 里的靜脈輸液受污染, 造成大約 2,000 至 8,000 起血行性感染, 導(dǎo)致約 10% 的患者死傷. 那次嚴重的因包裝完整性缺失導(dǎo)致的醫(yī)療事故引發(fā)了對制藥行業(yè)包裝完整性的廣泛認識.
藥品容器密封完整性測試 CCIT 的重要性
藥品污染風險是濕氣, 氧氣或微生物等進入, 這會影響藥品的質(zhì)量, 有效性和穩(wěn)定性. 藥品包裝的完整性非常重要, 其保護藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入. 因此藥品容器需要通過具有高靈敏度的完整性測試.
上海伯東普發(fā) Pfeiffer 提供在制藥行業(yè)的容器密封完整性測試方法
90 年代末, 已出現(xiàn)用于藥品包裝完整性測試的各種測試方法, 但是傳統(tǒng)的測試方法,有諸多的限制, 例如: 受限于檢測范圍, 對大規(guī)模生產(chǎn)測試不實, 藥物類型會影響測試持續(xù)時間和檢測限, 檢測限取決于包裝和藥物類型, 測試室內(nèi)的自由容積會限制靈敏度等諸多的限制. 上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出專門用于制藥和醫(yī)療市場的測試系統(tǒng), 利用氦質(zhì)譜法, 發(fā)射光譜法和質(zhì)量提取法, 提供高靈敏度完整性檢漏測試和 CCIT 密封性整體測試系統(tǒng), 可滿足醫(yī)藥行業(yè)各種產(chǎn)品的測漏需求.
氦質(zhì)譜法
氦質(zhì)譜法替代傳統(tǒng)泡沫檢漏和壓差檢漏, 利用氦氣作為示蹤氣體可精確定位, 定量漏點. 德國 Pfeifer 氦質(zhì)譜檢漏儀非常適合制藥行業(yè)的 MALL ( 最大允許泄漏限制 )測試. 為了確保正確的測量, 在測量期間管理示蹤氣體濃度是非常重要的. 處理小瓶或其他密封包裝時, 這一點尤其棘手. 因此, 德國 Pfeiffer 提供藥品包裝專用的氦質(zhì)譜檢漏儀, 包括示蹤氣體處理和充入以及根據(jù)客戶的包裝和測試腔進行調(diào)整.

發(fā)射光譜法
德國 Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發(fā)射光譜學 ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 該方法使用包裝內(nèi)部空腔中的現(xiàn)有氣體混合物在擴展的測量范圍內(nèi)進行高靈敏度測試. 多氣體傳感器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2μm 尺寸的缺陷, 這對應(yīng)于 USP <1207> 準則中被指定為 MALL (最大允許泄漏限制 ) 的無菌屏障,AMI 具有區(qū)分藥物產(chǎn)品典型的氣體種類的能力.該程序具有很大的靈活性,可以測試各種不同的包裝類型,如泡罩包裝, 密封袋, 藥水瓶和塑料瓶,也可以同時測試多個樣品.

質(zhì)量提取
德國 Pfeiffer USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 認可的 Mass Extraction 技術(shù)的工作原理是基于稀薄氣流.在真空條件下進行測試,以獲得更高的靈敏度.這種專利技術(shù)類型的測試特別適用于藥品包裝,如輸液袋, 密封袋或玻璃瓶.使用該方法可以檢測到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,該技術(shù)適用于實驗室應(yīng)用以及在生產(chǎn)環(huán)境中的使用,允許穩(wěn)定性控制以及自動 100％ 測試（也在內(nèi)聯(lián)機器中）.美國的 FDA 實驗室和主要的制藥公司已經(jīng)使用質(zhì)量提取儀器超過 10 年.
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