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所在地:陜西 西安市
型號:電話13032903826
更新時間:2022-07-19
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公司地址:陜西省西安市蓮湖區(qū)勞動路138號
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高堯(先生)
本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算,含C5H8NNaO4?H2O應為99.0%~100.5%。 【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+24.8°至+25.3°。 【鑒別】(1)取本品約5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液數滴,加熱,溶液顯藍色至紫藍色。 (2)取本品與谷氨酸鈉對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集959圖)一致。 (4)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。 【檢查】酸堿度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.7~7.2。 溶液的透光率 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。 硫酸鹽 取本品0.5g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。 銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。 其他氨基酸 照薄層色譜法(通則0502)試驗。 供試品溶液 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。 系統(tǒng)適用性溶液 取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。 色譜條件 釆用硅膠G薄層板,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開劑。 測定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。 系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。 限度 供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品,在97~99℃干燥5小時,減失重量不得過0.1%(通則0831)。 鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0001%)。 細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g谷氨酸鈉中含內毒素的量應小于25EU。(供注射用) 【含量測定】取本品約80mg,精密測定,加無水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于9.357mg的C5H8NNaO4?H2O。 【類別】氨基酸類藥。 【貯藏】遮光,密封保存。 【制劑】谷氨酸鈉注射液

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