導(dǎo)語(yǔ)：相比于市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，體外診斷行業(yè)和市場(chǎng)也在不斷升溫。事實(shí)上，體外診斷行業(yè)起步較晚，直到1985年才研制了我國(guó)一批國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑。發(fā)展初期的技術(shù)和產(chǎn)品均以學(xué)習(xí)和模仿國(guó)外為主，缺乏核心技術(shù)和創(chuàng)新能力。

經(jīng)過(guò)三十多年的持續(xù)發(fā)展，目前行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)時(shí)期，生化、POCT等應(yīng)用較為廣泛的項(xiàng)目已達(dá)到同期水平，行業(yè)整體規(guī)模也在快速擴(kuò)張。就剛剛出爐的27家IVD上市企業(yè)2017年年報(bào)來(lái)看，已有14家業(yè)績(jī)突破10億大關(guān)。行業(yè)人士指出，從爭(zhēng)相并購(gòu)優(yōu)質(zhì)IVD經(jīng)銷(xiāo)商，到區(qū)域共建項(xiàng)目的大量簽訂，IVD企業(yè)未來(lái)還將以各種模式的區(qū)域共建項(xiàng)目為主線，以IVD新產(chǎn)品上市為依托，繼續(xù)呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

隨著大咖對(duì)市場(chǎng)的層層布局，企業(yè)的發(fā)展面臨著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。目前體外診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)和高速發(fā)展的新興企業(yè)，大多數(shù)都得益于技術(shù)的提升，創(chuàng)新能力依然是企業(yè)崛起的關(guān)鍵。除此之外，以潤(rùn)達(dá)醫(yī)療為代表的一批渠道商也在積進(jìn)行上下游整合，以提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，找到體外診斷渠道商的發(fā)展路徑。范圍來(lái)看，越來(lái)越多企業(yè)也傾向于采用類(lèi)似的“一體化”競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略來(lái)鞏固自身地位，包括“向后一體化”降低原材料成本、“試劑+儀器”一體化增強(qiáng)客戶(hù)粘性、“產(chǎn)品+服務(wù)”一體化等。期待新的一年，體外診斷企業(yè)加緊技術(shù)創(chuàng)新步伐，積借鑒發(fā)展模式，盡快縮小同水平之間的差距。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

我國(guó)醫(yī)院里俗稱(chēng)的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類(lèi)——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類(lèi)為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。

臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比，市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像胎膜早破和大便隱血檢測(cè)試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的例如早孕檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙等幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。