、USP標(biāo)準(zhǔn)品的定義

  這個(gè)雜質(zhì)標(biāo)定目的只是為了定位。有兩種意見：

  1.直接按照外標(biāo)法來標(biāo)，把usp的當(dāng)作計(jì)算，后得出的含量數(shù)據(jù)附加說明，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，不能帶入計(jì)算使用。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用來證明是一個(gè)東西，我們的比usp含量要高。

  2.重新標(biāo)定，使用歸一化化標(biāo)定。參考：獲取對(duì)照品的目的主要是為了定位，不用于計(jì)算含量。主要是有SOP規(guī)定，如果有USP標(biāo)準(zhǔn)品，一般情況下用外標(biāo)法進(jìn)行標(biāo)定，這個(gè)對(duì)照品的情況比較特殊。

  標(biāo)定這一塊，如果有 對(duì)照品，一般只做紅外和外標(biāo)法，水分或者干燥失重之類的常規(guī)項(xiàng)目。如果沒有 對(duì)照品，會(huì)做全套結(jié)構(gòu)確認(rèn)。

  第二、它是如何標(biāo)定

  制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。

  藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
  藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。

  因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。