參考2020版藥典采用TSKgel SP-2SW分析葡甲胺

臨床上用于治療：1.心力衰竭：對高血壓心臟病、冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)及心肌病等各種原因所致的心力衰竭，均有較好療效。2.冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)：本品降低心肌耗氧量，改善心肌細胞代謝，保護缺血缺氧心??；同時擴張冠狀動脈，改善冠脈循環(huán)，增加心肌供氧，故適用于治療急性心肌梗死，治療穩(wěn)定型勞力性心絞痛有確切療效。3.急性心肌炎：對心肌炎所致的心力衰竭、室性心動過速及房室傳導(dǎo)阻滯等有不同程度的改善或恢復(fù)，擴大的心臟可縮小。4.擴張型心肌?。河盟幒笮墓δ芗靶碾妶D均有改善，部分患者擴大的心臟明顯縮小或恢復(fù)正常。5.病態(tài)竇房結(jié)綜合征：適用于早期或演變中的患者，對竇性靜止、竇房阻滯、慢快綜合征均有不同程度的恢復(fù)。6.室性期前收縮：對各種原因所致的室性期前收縮和其它心律失常有一定療效，可作為治療心律失常的輔助藥物。

2020版藥典中規(guī)定，使用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑的色譜柱對葡甲胺進行定量分析。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

【溶液的配制】

色譜流動相配制：三氟乙酸－甲酸－水（0.05∶0.3∶100）（體積比）

標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制：取少量葡甲胺標(biāo)準(zhǔn)品，用水溶解并稀釋至每毫升含約10 mg

另配制對照品溶液，用水溶解并稀釋至每毫升含約50 μg。

【分析條件】

儀器：  Thermo Ultimate 3000  

色譜柱：TSKgel SP-2SW（4.6 mm I.D.×25 cm，5 μm）

流速：  1.0 mL/min

柱溫：  35℃

樣品盤溫度：10℃

進樣量：10 μL

檢測器：RI（35℃）

【分析結(jié)果】

【結(jié)論】

    TSKgel SP-2SW（4.6 mm I.D.×25 cm，5μm）可滿足藥典（2020版）中對葡甲胺雜質(zhì)定量分析要求。